一、为进一步规范我院科研（临床研究）使用医疗数据的审批程序，根据《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国民法典》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》等相关法律法规，结合我院信息安全和数据保密相关制度要求制定本规定。

二、本规定所称医疗数据，是指患者在我院诊疗过程中产生的，任何以电子或者其他方式对信息的记录，包括但不限于患者个人信息、电子病历、检查结果、用药选择、诊疗记录等临床数据，以及医院在医疗管理、信息维护过程中收集和产生的数据，也包括经过统计、关联、挖掘、聚合等加工活动而产生的衍生数据。

三、医疗数据的查阅、提取和使用须由科研（临床研究）申请人与数据相关科室就数据使用、成果署名等问题达成共识，根据科研（临床研究）工作实际需要提出申请。由科研人员所属科室负责人签字，经科教科、医务科、信息中心等职能科室审批获准后，由信息中心进行数据脱敏后方可用于科研（临床研究）。

四、严禁未经审批程序将医疗数据用于科研（临床研究），特别是未经审批将临床和管理工作中产生或接触的医疗数据用于科研（临床研究），违反规定按照信息安全和数据保密相关规定予以处罚。

五、所有需接触医疗数据的研究者及相关工作人员均需签订保密协议。

六、科研（临床研究）申请使用医疗数据，应当由申请人向审批提交以下申请材料：

  （一）《科研（临床研究）使用医疗数据审批表》（附件1）

  （二）科研（临床研究）使用医疗数据明细表（样表）（附件2）

  （三）科研（临床研究）使用医疗数据保密协议（附件3）

附件1：

                                         科研（临床研究）使用医疗数据审批表

附件2：

科研（临床研究）使用医疗数据明细表（样表）

                           （注：明细表中类别内容为样表内容，需根据提取数据的实际需求更改样式。）

附件3：

科研（临床研究）使用医疗数据保密协议

本人因（☐教学☐科研☐其他（）需要，特申请使用山东省保健院医疗数据。

为规范数据使用，保证数据应用安全，防止数据泄密，特签订如下协议。

一、数据使用人员必须遵守以下使用协议

1. 数据使用人员从医院获取的数据享有受限使用权，仅限于在研究范围内使用，不得透露给任何第三方。

2. 使用人员对许可使用的数据不拥有复制、传播、出版、翻译成外国语言等权利，不得以商业目的使用该数据或者开发和生产产品。数据的任何格式或者任何复制品视同原始数据。

3. 使用人员可根据需要对数据内容进行必要的修改和对数据格式进行转换，但未经许可不得将修改、转换后的数据对外发布。

4. 不得使用数据从事危害国家安全、社会公共利益和他人合法权益的活动。

5. 若使用人员违反本协议规定，行政管理部门有权责令使用人员停止使用共享数据并归还行政管理部门，且将再复制的该数据及其衍生品全部删除。

6. 在数据使用期限内，行政管理部门有权对使用人员数据成果使用情况、数据存储设备管理情况、数据保密管理情况进行检查。如发现存在严重泄密倾向，将有权责令使用人员停止使用共享数据，归还数据，将再复制的该数据及其衍生品全部删除。

二、使用人员必须遵守以下保密协议

7. 使用人员必须按国家有关保密法律法规的要求，采取有效的保密措施，确保资料安全，严防丢失泄密。

8. 数据仅限用于申请使用的范围，不得挪做他用。

9. 须严格管理数据，控制数据知悉范围，建立专人负责制度，制定领用管理台帐，告知使用人员保密要求。

10. 违反有关保密规定的，依照《中华人民共和国保密法》等有关法律法规的规定处理。

三、违约责任

11. 因使用人员使用或保管数据不当，导致知识产权纠纷或失密事件，由使用人员负全部责任。

本协议一式两份，信息中心持一份，数据使用负责人持一份，具有相同效力。

协议由所有数据使用人签字后生效。

数据使用人（签字）：

                        时间：      年  月  日